Компания Cue Health, базирующаяся в Сан-Диего, похвасталась получением первого в отрасли разрешения De Novo от Управления по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) на свой набор для домашнего тестирования на COVID-19. Менее чем через год FDA попросило медицинских работников, а также обычных пользователей держаться подальше от него из-за риска ложных результатов тестов. «Не используйте тесты Cue Health на COVID-19 для домашнего и безрецептурного использования, которые у вас еще могут быть», — говорится в пресс-релизе агентства.
Ранее в этом месяце FDA США вынесло компании Cue Health предупреждение за то, что она не уведомила ее о некоторых ключевых изменениях, внесенных в тесты. Но тревогу вызвали не незамеченные изменения, а тот факт, что эти изменения снизили точность обнаружения присутствия вируса SARS-CoV-2 в биообразцах.
«Выпуск продуктов, которые не соответствуют заявленным характеристикам, может привести к увеличению ложноположительных результатов», — говорится в предупреждении агентства, адресованном компании. Сообщается, что Cue Health внесла изменения в субстрат, которые изменяют электрохимические сигналы, которые влияют на стабильность всего набора и производительность. Интересно, что в октябре прошлого года рецензируемое исследование, опубликованное в журнале Microbiology Spectrum, показало, что молекулярный тест Cue Health на COVID-19 столь же точен, как и ПЦР-тесты, проводимые в клинических условиях. Однако неясно, внесла ли Cue Health изменения в свои тестовые наборы до или после публикации исследования.
Какие действия следует предпринять пользователям?
FDA выпустило отдельные рекомендации для обычных пользователей, лиц, осуществляющих уход, и медицинских работников, имеющих наборы для тестирования. Если у вас есть тесты на COVID-19 от Cue Health для домашнего и безрецептурного использования (OTC) и наборы для тестирования на COVID-19, агентство рекомендует вам безопасно выбросить весь тестовый картридж в мусорное ведро. Если вы ранее проходили тестирование с использованием предложения Cue Health, а теперь сомневаетесь в точности теста, вам следует проконсультироваться с сертифицированным медицинским работником и пройти новый тест с использованием другого набора для тестирования на COVID, одобренного FDA.
Рекомендуется пройти новый тест, особенно если вы получили отрицательный результат, но симптомы все еще проявляются. В предупреждающем письме FDA компании Cue Health упоминаются проблемы со стабильностью и производительностью. Итак, если у вас возникли какие-либо технические проблемы с тест-набором дома, FDA предлагает вам сообщить об этом через форму добровольной отчетности MedWatch.
Для медицинских работников и сертифицированных лиц, осуществляющих уход, которые все еще имеют вышеупомянутые тестовые наборы, FDA не рекомендует их использовать и призывает ответственно утилизировать оборудование. Если возможно, им также следует повторно протестировать своих пациентов, особенно если тестирование проводилось с использованием одного из наборов Cue Health менее двух недель назад.
